Técnico Regulatory Affairs Pharma (MARESME)

Tus principales funciones serán:

• Mantener actualizados los dossiers de registro de medicamentos mediante la preparación, presentación y seguimiento de variaciones regulatorias nacionales y europeas (MRP/DCP).
• Actuar como referente regulatorio de la planta, garantizando la alineación entre la actividad productiva y la situación autorizada en los registros sanitarios.
• Crear y mantener las especificaciones de producto, asegurando su adecuación a los dossiers aprobados y a los procesos de fabricación.
• Revisar y aprobar especificaciones de materias primas y materiales de acondicionamiento utilizados en producción.
• Identificar proactivamente desviaciones o potenciales GAPs entre fabricación, control de calidad y documentación regulatoria, liderando las acciones necesarias para asegurar el cumplimiento normativo.
• Coordinar la implementación en planta de las variaciones regulatorias aprobadas, garantizando la actualización de procedimientos, especificaciones y documentación asociada.
• Elaborar y mantener la documentación técnica de productos sanitarios, incluyendo documentación de gestión de riesgos, vigilancia post comercialización y cumplimiento normativo.
• Gestionar renovaciones, revalidaciones, actualizaciones regulatorias e informes requeridos por las autoridades sanitarias.
• Preparar y revisar fichas técnicas, prospectos y materiales de acondicionamiento (packaging) de acuerdo con la legislación vigente.
• Dar soporte regulatorio a filiales internacionales y colaborar con equipos globales para productos fabricados en la planta.
• Participar activamente en auditorías, inspecciones regulatorias, Product Quality Reviews (PQR) y proyectos de mejora continua.
• Mantenerse permanentemente actualizado/a sobre la normativa nacional y europea aplicable a medicamentos y productos sanitarios.