Ingeniero biomédico - Regulatory Affairs (h/m)

Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables a los productos sanitarios de la compañía, participando en la elaboración y mantenimiento de la documentación técnica, la gestión de registros regulatorios y el soporte a proyectos de desarrollo e innovación.

• Participar en la estrategia regulatoria de nuevos productos y modificaciones de producto.
• Elaborar, revisar y mantener la documentación técnica conforme al Reglamento Europeo de Productos Sanitarios.
• Gestionar expedientes técnicos para marcado CE.
• Coordinar actividades relacionadas con organismos notificados y autoridades competentes.
• Colaborar con los departamentos de I+D, Calidad y Producción durante el ciclo de vida del producto.
• Realizar evaluaciones de impacto regulatorio de cambios de diseño, procesos y proveedores.
• Participar en actividades de vigilancia postcomercialización (PMS) y seguimiento clínico postcomercialización (PMCF).
• Gestionar registros y licencias en mercados internacionales.
• Apoyar auditorías internas, externas y de organismos reguladores.
• Colaborar en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad
• Realizar seguimiento de cambios normativos y regulatorios aplicables al sector sanitario.