Regulatory Affairs Manager (Principios Activos Farmacéuticos)

Reportando a Head Global de APIs, sus principales responsabilidades serán:

• La elaboración, presentación, seguimiento y actualización de la documentación regulatoria de los principios activos farmacéuticos desarrollados: ASMFs, CEPs o DMFs en los diferentes territorios en formato eCTD, necesarios para la comercialización de los productos o los de nuestros socios comerciales en diferentes territorios, de conformidad con las regulaciones y documentos de orientación pertinentes.

• Preparar respuestas a las preguntas de las autoridades derivadas de la presentación de los expedientes regulatorios.

• Contacto directo con las autoridades regulatorias para la presentación de DMF, respuestas a las deficiencias regulatorias, preguntas u otras.

• Preparación de technical package de los APIs en desarrollo.

• Comunicarse con diversas partes interesadas internas (I+D, control de calidad, etc.), para el asesoramiento y guía en el cumplimiento de los requerimientos regulatorios y la recopilación de la información necesaria para completar los expedientes y respuestas regulatorios.

• Presentar documentación a las plataformas correspondientes de las Autoridades Reguladoras a nivel internacional, principalmente Europa y Estados Unidos.

• Realizar auditorías de datos y análisis para comprender qué estudios, pruebas y datos son necesarios para la aprobación regulatoria y realizar informes en consecuencia.

• Participar en las recomendaciones de posicionamiento regulatorio de productos, riesgos y oportunidades.

• Ayudar a crear estrategias regulatorias y hojas de ruta de los APIs desarrollados en colaboración con Head Global de APIs y en concordancia con los requerimientos de clientes.

• Contacto directo con cliente y asistencia técnica durante el ciclo de vida del API y coordinación de las actividades regulatorias acorde con sus necesidades.

• Cumplimiento y revisión de requerimientos específicos de cada país para garantizar que los procedimientos de registro sean exitosos

• Supervise los cambios en las regulaciones y manténgase actualizado con la documentación regulatoria. Análisis de los cambios regulatorios necesarios y su impacto en la organización/producto.

• Colaborar con otros miembros del equipo de asuntos regulatorios en proyectos globales.

• Realizar la clasificación y actualización de diversos documentos y bases de datos.