Qualified Person (QP) Sector Farma

Dirección Técnica (DT)

• Asegurar que los medicamentos se fabrican, controlan, almacenan y liberan conforme a la legislación vigente y a las GMP.
• Revisar y aprobar la documentación técnica y analítica.
• Autorizar la liberación de lotes.
• Gestionar desviaciones, devoluciones, reclamaciones y no conformidades.
• Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad.

Dirección de Calidad (QA/QC)

• Definir y liderar la estrategia de QA y QC.
• Planificar y asignar recursos y tareas del equipo de calidad.
• Supervisar el sistema de gestión de calidad.
• Supervisar validaciones, cualificaciones y verificaciones.
• Revisar y aprobar procedimientos, protocolos e informes.
• Supervisar análisis de materias primas y producto terminado.
• Gestionar la homologación y evaluación de proveedores.

Colaboración con Regulatory Affairs

• Coordinar las actividades con Regulatory Affairs.
• Asegurar la interlocución con el/la Regulatory Affairs Manager y proveedores externos.
• Garantizar la coherencia regulatoria con la estrategia de calidad de la compañía.