Global Pharmacovigilance Specialist

Barcelona Permanente

Actualizado el 08/11/2021

  • International Product Safety
  • Multinational Pharmaceutical Company

Acerca de nuestro cliente

Laboratorio Farmacéutico Internacional

Descripción

  • Realizar la gestión completa de los casos (sospechas de reacciones adversas, efectos no deseados y sospechas de efectos adversos) recogidos en la compañía, siguiendo los Procedimientos Normalizados de Trabajo correspondientes.
  • Mantener y actualizar la base de datos y/o archivo electrónico de casos de Farmacovigilancia y Cosmetovigilancia.
  • Respecto a Farmacovigilancia (humana y veterinaria), notificar las sospechas de reacciones adversas (SRAs) y las sospechas de efectos adversos a las Autoridades Sanitarias Competentes, según la normativa vigente.
  • Respecto a Cosmetovigilancia, notificar los efectos no deseados a las Autoridades sanitarias Competentes, según la normativa vigente.
  • Junto con el Product Safety / Pharmacovigilance Manager, participar en la valoración desde el punto de vista de la seguridad de los productos, en la revisión de la documentación de ensayos clínicos o de estudios post-autorización.
  • Gestionar, de forma integral, los acontecimientos adversos (tanto graves como no graves) y SRAs ocurridas en el entorno de ensayos clínicos, estudios post-autoriaación o cualquier otro tipo de estudios / programas que involucren a productos.
  • Colaborar junto con el Product Safety / Pharmacovigilance Manager en la planificación de ensayos clínicos de seguridad y estudios post-autorización de seguridad de productos.
  • Contribuir a la elaboración de informes/documentos generados por el Departamento Médico cuando sea necesario incluir información de seguridad.
  • Preparar o participar en la preparación de los informes requeridos por las autoridades competentes de los estados miembros, la EMA y otras autoridades sanitarias
  • Colaborar activamente para que los mencionados informes sean presentados en tiempo y forma a los Organismos correspondientes, conforme a la legislación vigente
  • Mantener un archivo activo de reacciones adversas, acontecimientos adversos, efectos no deseados, sospecha de efectos adversos, reconciliaciones de seguridad, e informes agregados de seguridad (PSUR, DSUR, etc.)
  • Dar soporte para el mantenimiento actualizado de los acuerdos de farmacovigilancia (humana y veterinaria) y cosmetovigilancia con terceras compañías.
  • Revisar los artículos derivados de la búsqueda semanal en la literatura científica mundial, que realiza el Document Management Specialist o el proveedor de servicios correspondiente, para detectar posibles casos ocurridos con productos de la Compañía.
  • Participar, junto con el Product Safety / Pharmacovigilance Manager, en la preparación de acciones regulatorias en respuesta a temas de seguridad (por ejemplo, variaciones, restricciones urgentes de seguridad o comunicación con pacientes y / o profesionales sanitarios).
  • Realizar la formación en cuanto a farmacovigilancia y cosmetovigilancia al personal de la compañía, terceras compañías con las que la compañia tiene acuerdos de negocio y/o proveedores de servicios correspondientes.
  • Mantener una relación de estrecha colaboración con otros departamentos de la compañía en materia de farmacovigilancia y cosmetovigilancia, velando por el cumplimiento de las responsabilidades adquiridas por las mencionadas afiliadas y descritas en los Procedimientos Normalizados de Trabajo del área.
  • Mantener actualizados los Procedimientos Normalizados de Trabajo asociados a las tareas de Farmacovigilancia (humana y veterinaria) y Cosmetovigilancia, asegurando el cumplimiento con los requerimientos regulatorios.
  • Monitorizar de forma continua los cambios legislativos en materia de farmacovigilancia (humana y veterinaria) y cosmetovigilancia.
  • Realizar las tareas relativas a farmacovigilancia (humana y veterinaria) y cosmetovigilancia que le sean designadas por el Product Safety / Pharmacovigilance Manager.

Perfil Buscado (H/M/D)

  • Licenciatura en Ciencias de la Salud.
  • Valorable formación de posgrado o Máster en farmacovigilancia.
  • Experiencia profesional de al menos tres (3) años en Farmacovigilancia en una empresa del sector farmacéutico o bio-farmacéutico.
  • Conocimiento de la Normativa internacional vigente en materia de farmacovigilancia y cosmetovigilancia.
  • Inglés alto hablado y escrito (Advanced)
  • Dominio de ofimática (hojas de cálculo, procesadores de texto, internet, bases de datos, etc.)
  • Trabajo en equipo
  • Organización, atención al detalle, planificación y organización del tiempo
  • Orientación a resultados y clientes
  • Iniciativa, autonomía y resolución de problemas
  • Habilidades relacionales y de comunicación

Qué ofrecemos

  • Desarrollo profesional y plan de carrera
  • Ubicado en Barcelona o Madrid
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Cristian Atik
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JN-072021-2951792

Resumen de empleo

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Localización
Tipo de Contracto
Nombre del consultor
Cristian Atik
Número de referencia
JN-072021-2951792