Dirección Técnica (Calidad)

Responsabilidades:

Garantizar el cumplimiento con los requisitos de calidad de los productos y de los procesos, para cumplir con los requisitos regulatorios aplicables a los productos sanitarios, que permitan a la Organización la puesta en el mercado de los productos en las diferentes jurisdicciones que se definan en la estrategia de negocio.

Funciones:

Garantía de calidad:

· Identificar los requisitos del sistema de gestión de calidad para dar cumplimiento a los requisitos regulatorios de las jurisdicciones donde esté previsto comercializar los productos.

· Actuar como representante de la Dirección, de acuerdo con lo requerido en la normativa aplicable:

o Asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad.

o Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y de cualquier necesidad de mejora.

o Asegurar el fomento del conocimiento de los requisitos reglamentarios y del cliente por toda la organización.

o Establecer relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de calidad.

· Gestionar y mantener el Sistema de Calidad, garantizando su implementación en todos los ámbitos de la empresa mediante:

o Control documental.

o Gestión de no conformidades y desviaciones.

o Coordinación y seguimiento de CAPA.

o Control de cambios, seguimiento y evaluación del impacto.

o Supervisión de los procesos y controles de producción.

o Gestión de reclamaciones.

o Realización de auditorías internas e inspecciones.

o Planificación, coordinación, supervisión y participación en auditorías externas de segunda parte (proveedores y partes externas) y de tercera parte (organismos notificados, entidades de certificación y Autoridades Sanitarias).

· Desarrollar un plan de análisis de riesgos para el control de los procesos.

· Desarrollar planes de formación para garantizar la formación del personal en el sistema de gestión de calidad implementado.

· Identificar y coordinar acciones de mejora.

· Participar en la homologación y evaluación de los proveedores.

· Coordinar la definición de los objetivos de calidad y los indicadores de seguimiento.

· Emitir informes periódicos de seguimiento para mantener informada a la alta Dirección sobre el estado y control de los procesos.Control de calidad:

· Coordinar la realización de los ensayos y pruebas tanto de materias primas, productos semielaborados y productos terminados, necesarios para dar conformidad al cumplimiento con las especificaciones técnicas.

· Definir los planes de muestreo en base a riesgos y garantizar el cumplimiento con las especificaciones técnicas y los criterios de aceptación.

• · Garantizar la segregación e identificación de los productos no conformes.