Dirección de Calidad - Medical Device

Reportando directamente a la Dirección General, la persona seleccionada será responsable de asegurar el cumplimiento normativo y la excelencia del Sistema de Gestión de la Calidad, actuando de forma transversal en QC / QA / RA.

Gestión del Sistema de Calidad (ISO 13485)

• Administrar, mantener y mejorar el QMS conforme a ISO 13485.
• Gestión documental, control de registros y cambios del sistema.
• Garantizar la trazabilidad completa y la liberación de lotes.
• Seguimiento de KPIs y definición de acciones de mejora.
• Identificación y gestión de necesidades formativas.
• Gestión del laboratorio de Control de Calidad.

Cumplimiento normativo y regulatorio

• Asegurar conformidad con ISO 13485, ISO 14971, MDR/IVDR y GMPs.
• Liderar expedientes con AEMPS y documentación regulatoria para clientes nacionales e internacionales.
• Monitorizar cambios normativos y asegurar su correcta implementación.

Control, validación y riesgos

• Gestión de cualificaciones y validaciones (IQ/OQ/PQ, FAT/SAT).
• Cualificación de salas blancas ISO 7/8.
• Gestión del plan de calibraciones y control estadístico de procesos.
• Mantenimiento de los Risk Management Files (ISO 14971).

Auditorías, proveedores y mejora continua

• Liderar auditorías internas, externas, de clientes y organismos notificadores.
• Gestión de proveedores críticos.
• Liderar NC, CAPAs, análisis de causa raíz y mejora continua.
• Gestión de PMS, reclamaciones y análisis de satisfacción del cliente.