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Actualizado el 24/05/2023
- Vacuna Leishmaniosis
- Estudios Post Marketing e I+D
Acerca de nuestro cliente
Laboratorio Farmacéutico Internacional
Descripción
- Definir y recomendar la red de empresas externas con quien la compañía puede colaborar para el desarrollo de excelencia en estudios clínicos. Ser el nexo de comunicación entre la compañía, las CRO's, y otras empresas subcontratadas, centros e investigadores que se encuentran adscritos a un estudio clínico, así como otros clientes externos e internos de la compañía.
- Garantizar el pleno cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y de la legislación vigente en materia de investigación clínica.
- Asegurar la correcta ejecución de los estudios clínicos de la compañía desde sus fases más tempranas y críticas, hasta el seguimiento y finalización de los mismos, a nivel nacional e internacional, aplicando conocimientos sobre normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC´s), los requisitos legales pertinentes y los Procedimientos Normalizados de Trabajo Correspondientes.
- Identificar investigadores potenciales para formar parte de los estudios.
- Participar en la redacción, diseño y revisión de documentación esencial de los estudios clínicos.
- Apoyar el Veterinary Medicine Manager en la creación de un grupo de excelencia en el conocimiento clínico de la leishmaniosis-canina y humana.
- Entender y aplicar el conocimiento clínico y operativo de los estudios clínicos realizados previamente para el diseño de los nuevos proyectos y su ejecución.
- Colaborar con los distintos departamentos de la compañía para la correcta planificación y ejecución de los estudios clínicos.
- Conocer y seguir los procesos de autorización de los estudios clínicos, tanto a nivel nacional como internacional, sometiendo el proyecto a la valoración de los organismos administrativos correspondientes según tipo de producto, por ejemplo, Comités Éticos de Investigación Clínica, Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), y comunidades autónomas entre otros.
- Realizar visitas de monitorización para garantizar el desarrollo de los estudios si fuera necesario.
- Garantizar la correcta comunicación, en tiempo y forma, de la información de seguridad generada en un estudio clínico (ej.: reacciones adversas, efectos no deseados, etc.), a los departamentos correspondientes de la compañía.
- Mantener actualizados los sistemas de gestión de la información de los estudios clínicos.
- Mantener correctamente organizados todos los documentos de los estudios.
- Llevar a cabo el control presupuestario global del a estudio clínico asignado.
- Participar en la elaboración, actualización y puesta en marcha de los Procedimientos Normalizados de Trabajo aplicable a la Unidad de Operaciones Clínicas, así como garantizar su correcto cumplimiento.
- Participar en auditorías e inspecciones de estudios clínicos, incluyendo la preparación de estas, generación de respuestas a los hallazgos derivados de las mismas e implementación de acciones correctivas. Para su resolución.
- Elaborar la información clínica necesaria con fines regulatorios.
- Recomendar posibles adaptaciones en procesos y sistemas que tendrán un impacto positivo en la manera de llevar a cabo estudios clínicos en la área de la leishmaniosis.
Perfil Buscado (H/M/D)
- Licenciado en Ciencias de la Salud. Máster en Desarrollo y Monitorización de Ensayos Clínicos.
- Experiencia profesional de al menos 5 años como líder de proyectos de investigación clínica, Project Manager o denominación similar con idénticas funciones.
- Valorable experiencia previa en alergia veterinaria, leishmaniosis y/o otras enfermedades infecciosas y vacunas humanas.
- Conocimiento de la legislación y normativa vigente para investigación clínica en EEUU. Conocimientos de la legislación y normativa vigente en EEUU será valorado positivamente.
- Inglés muy fluido--hablado y escrito.
- Dominio de conceptos básicos de estadística aplicadas a estudios clínicos.
- Familiaridad con conceptos y tendencias de RWE (Real World Evidence) and Patient Outcomes.
- Dominio de ofimática (hojas de cálculo, procesadores de texto, internet, Microsoft project, bases de datos, etc.)
- Buena comunicación
- Toma de iniciativa, proactividad y resolución de problemas.
- Organización y capacidad de planificación.
- Responsabilidad y rigurosidad en el trabajo.
- Capacidad analítica.
- Clara orientación a resultados.
- Iniciativa y autonomía.
- Trabajo en equipo.
- Capacidad de adaptación a los cambios.
Qué ofrecemos
- Contrato indefinido
- Presencial en oficina 100%
- Ubicado en Barcelona ciudad o Madrid (Tres Cantos)
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Cristian Atik
Indicar número de referencia para la oferta
JN-032023-5998720
Resumen de empleo
- Sector
- Healthcare
- Sub Sector
- Operaciones Clínicas
- Industria
- Healthcare / Pharmaceutical
- Localización
- Barcelona
- Tipo de Contracto
- Permanent
- Nombre del consultor
- Cristian Atik
- Número de referencia
- JN-032023-5998720
